Группа Утверждает, Что Обезболивающие, Связанные С Разрушением Костей, Могут Возобновить Испытания

{h1}

Консультативная группа при управлении по контролю за продуктами и лекарствами проголосовала сегодня за возобновление испытаний, в которых тестировался экспериментальный класс обезболивающих препаратов для лечения остеоартрита.

Консультативная группа при Управлении по контролю за продуктами и лекарствами проголосовала сегодня, чтобы позволить возобновить тестирование для экспериментального класса обезболивающих лекарств от остеоартрита.

Испытания препаратов, известных как препараты против нервного фактора роста (анти-NGF), были приостановлены FDA в 2010 году и в начале 2011 года после того, как некоторые принимающие их пациенты испытали, как казалось, смерть костной ткани в суставах и нуждались в суставах. замены.

Сегодня члены группы указали на необходимость новых обезболивающих препаратов для людей, которым не помогают современные лекарства, в качестве одного из факторов, влияющих на их решение. Голосование было единодушным.

«В этой стране так много пациентов с хронической болью и так мало лечения», - сказал доктор Джоан Батон, директор отделения ревматологии в Колумбийском университете в Нью-Йорке, который представил обзор данных на собрании, но не голосовал. Надежда состоит в том, что, управляя потенциальными побочными эффектами лекарств, их разработка может быть продолжена, сказал Батон.

Три фармацевтические компании - Pfizer, Johnson & Johnson и Regeneron Pharmaceuticals - тестировали препараты против NGF до того, как испытания были остановлены. Препарат Пфайзера, танезумаб, был самым дальним в испытаниях. В дополнение к остеоартриту, форме артрита, при которой хрящ в суставе разрушается, что приводит к растиранию кости на кости, компании также тестировали препараты для других болевых состояний, включая хроническую боль в пояснице и нервную боль у пациентов с диабетом.

Препараты против NGF блокируют белок, называемый фактором роста нервов, который важен для развития и выживания определенных нервных клеток, которые, как считается, вызывают чувствительность к боли в определенных условиях.

В 2010 году исследование 450 пациентов с остеоартритом коленного сустава показало, что танезумаб уменьшает боль на 45–62% по сравнению с плацебо, которое уменьшает боль на 22%. Но после окончания исследования 16 пациентов, принимавших танезумаб, испытывали гибель костной ткани в коленных, тазобедренных или плечевых суставах и нуждались в замене суставов.

У более чем половины пациентов сустав, который нуждался в замене, не был симптоматическим суставом, который оценивался в исследовании. Исследование, спонсируемое Pfizer, было опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии в сентябре 2010 года.

Johnson & Johnson также сообщили о случае гибели костной ткани у пациента в исследовании хронической боли в пояснице, у которого в анамнезе не было остеоартрита.

Фармацевтические компании утверждали, что совместное разрушение было связано с одновременным использованием препаратов против NGF и противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как аспирин или ибупрофен, и с более высокими дозами препаратов против NGF. Меры предосторожности, такие как запрещение использования НПВП с препаратами против NGF, использование более низких доз и исключение тех, кто не реагирует на препарат на ранней стадии, могут снизить возникновение этого побочного эффекта на 90 процентов, сказал Пфайзер.

Пфайзер также утверждал, что разрушение суставов, наблюдаемое у пациентов, было вызвано, главным образом, не состоянием, называемым остеонекрозом, характеризующимся гибелью костной ткани, а скорее из-за быстрого прогрессирования самого остеоартрита.

Группа экспертов заявила, что независимо от первоначальной причины такие исходы при остеоартрозе являются необычными (заболевание почти всегда прогрессирует медленно).

Некоторые участники дискуссии также не согласились с утверждениями фармацевтической компании о том, что разрушение суставов вызвано чрезмерным использованием суставов из-за уменьшения боли. Группа экспертов предложила провести исследования на приматах, чтобы определить возможный механизм разрушения суставов.

«Большую обеспокоенность вызывает их токсичность непосредственно для кости», что не было предложено в исследованиях на мышах, сказал Батон.

Группа рекомендовала испытания препаратов против NGF для тщательного мониторинга пациентов с помощью рентгенографии и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Исследуемые пациенты должны также избегать приема НПВП и быть предупреждены о потенциальном риске этих препаратов.

FDA все еще должен принять окончательное решение о том, могут ли испытания продолжаться.

Передайте это: Использование экспериментального класса обезболивающих препаратов было связано с разрушением суставов, и FDA решит, могут ли испытания препаратов продолжаться.

Следуйте MyHealthNewsDaily штатный писатель Рэйчел Реттнер в Твиттере @RachaelRettner, Найти нас на facebook.





RU.WordsSideKick.com
Все права защищены!
Перепечатка материалов разрешена только с простановкой активной ссылки на сайт RU.WordsSideKick.com

© 2005–2020 RU.WordsSideKick.com